7.5 Información documentada.

Interpretación de los requisitos.

¿Qué significa «información documentada»?

Los términos «procedimiento documentado» y «registro» han sido reemplazados por el término «información documentada» y se definen como la información que una organización debe controlar y mantener, así como el medio en el que se encuentra; la información documentada puede estar en cualquier formato y medio y de cualquier fuente.

Desde una perspectiva de auditoría interna, los aspectos clave de su sistema de gestión son los procesos, procedimientos y formularios. Las auditorías a menudo implican una inspección sistemática y una comparación de los métodos operativos reales con los procedimientos y formularios especificados. Por lo tanto, es vital que los procedimientos y formularios se establezcan en estrecha consulta con el personal que realiza el trabajo asociado.

¿Cuál es la diferencia entre un proceso y un procedimiento?

¿Qué es un proceso?

Piense en un proceso como «acciones para realizar el trabajo». Por lo general, es el trabajo de personas, máquinas u otros procesos que interactúan. El trabajo se aplica a los recursos y controles que transforman las entradas en salidas. En estos días, nuestro trabajo depende de interacciones efectivas con otros equipos de procesos, en varias funciones o departamentos, y con procedimientos y formularios para controlar estos pasos del proceso; El valor proviene del uso de un conjunto de instrucciones estandarizadas.

¿Qué es un procedimiento?

Un procedimiento describe las instrucciones para una tarea específica dentro de un proceso. El contenido variará según el tamaño de la empresa, sus actividades, procesos, productos y servicios; la complejidad e interacciones de sus procesos y la competencia del personal. Un proceso puede tener uno o varios procedimientos, que pueden estar documentados o no, para controlar el trabajo. En algunos casos, los procedimientos pueden ser tan bien entendidos por las personas que realizan el trabajo como para hacerlos innecesarios.

¿Qué es un formulario?

Un formulario es un tipo de documento que se utiliza para recopilar y registrar datos del sistema de gestión de calidad según sea necesario. Un formulario, informe o registro puede convertirse en un «registro» cuando se ingresan y guardan datos. Procedimientos y formularios operativos, así como; informes, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, mapas de procesos, letreros, carteles, dibujos, esquemas, marcas de contenedores, etiquetas, etc. son todos ejemplos válidos de «información documentada».

Literatura para el aprendizaje.

(Extracto de la norma Oficial)

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.

NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de
una organización a otra, debido a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
— la competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente
sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado
o pérdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria
para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea
apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.

NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.

ICC Deep Dipe (Profundizando)

Orientación para la implementación ISO 9001

Debe buscar y registrar pruebas que demuestren que su organización ha considerado la necesidad de recursos

7.5.1 Información documentada – general

Los términos ‘procedimiento documentado’ y ‘registro’ utilizados en versiones anteriores de los estándares estelares han sido reemplazados por el término ‘información documentada’, que se define como la información requerida para ser controlada y mantenida por una organización, así como el medio en que está contenido.

Los procedimientos operativos, las instrucciones de trabajo, los diagramas de flujo, los mapas de procesos, las señales, los carteles, las marcas de los contenedores, las etiquetas, etc. son todos ejemplos de «información documentada». La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y de cualquier fuente.

La organización necesita determinar el nivel de información documentada necesaria para controlar su sistema de gestión. «Acceso» puede implicar una decisión con respecto al permiso para ver solo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada. Su organización debe tener los siguientes documentos y registros disponibles (EL TIEMPO QUE DEFINA LA ORGANIZACION PARA PROTEGER EL CLIENTE):

Mantener y conservar la siguiente documentación del sistema de gestión de la calidad:

El alcance del sistema de gestión de la calidad (4.3);
Información necesaria para respaldar el funcionamiento de los procesos del SGC (4.4);
La política de calidad (5.2);
Los objetivos de calidad (6.2);
Evidencia de aptitud para el propósito de monitorear y medir recursos (7.1.5.1);
Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de seguimiento y medición (7.1.5.2);
Evidencia de la competencia de las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC (7.2);
Información documentada requerida por el SGC (7.5.1b);
Resultados de la revisión y requisitos para los productos y servicios (8.2.3);
Registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo (8.3.2);
Registros de insumos de diseño y desarrollo (8.3.3);
Registros de las actividades de control de diseño y desarrollo (8.3.4);
Registros de resultados de diseño y desarrollo (8.3.5);
Cambios de diseño y desarrollo, incluidos los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y acciones necesarias (8.3.6);
Registros de la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos y cualquier acción que surja (8.4.1);
Evidencia de la identificación única de productos cuando la trazabilidad es un requisito (8.5.2);
Registros de la propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, daña o no cumple y de su comunicación al propietario (8.5.3);
Resultados de la revisión de cambios para la producción o prestación de servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias tomadas (8.5.6);
Registros de liberación autorizada de productos para su entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y la trazabilidad a la persona autorizada (s) (8.6);
Registros de no conformidades, acciones tomadas, concesiones y la identidad de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad (8.7);
Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (9.1.1);
Evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría (9.2.2);
Evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección (9.3.3);
Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada (10.2);
Resultados de cualquier acción correctiva (10.2).

7.5.2 Creación y actualización

Debe intentar confirmar que cuando se crea o actualiza la información documentada, su organización se ha asegurado de que se identifique y describa de manera adecuada (por ejemplo, título, fecha, autor, número de referencia). Debe estar en un formato apropiado (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y en medios apropiados (por ejemplo, papel, electrónico). Confirme que la información documentada se revisa y aprueba para verificar su idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada

Un proceso de control de documentos sólido invariablemente se encuentra en el corazón de cualquier sistema de gestión compatible; Casi todos los aspectos de la auditoría y la verificación del cumplimiento se determinan mediante el escrutinio de la información documentada. Teniendo esto en cuenta, resulta evidente que no debe pasarse por alto el mantenimiento continuo de un sistema de gestión de documentos eficiente.

Su organización debe controlar la información documentada requerida por el SGC. Se debe implementar un proceso adecuado para definir los controles necesarios para; aprobar, revisar, actualizar, identificar cambios, identificar el estado de revisión y proporcionar acceso. El proceso de información documentado debe definir el alcance, propósito, método y responsabilidades requeridos para implementar estos parámetros.

INFOGRAFIA

Descargas

Tips.

Para cumplir con los requisitos de información documentada, es esencial que todo el personal comprenda qué tipo de información se debe controlar y, lo que es más importante, cómo se debe ejercer este control.

Dudas.

¿Tienes alguna duda acerca de la lección que no te quedo clara?

Tu instructor es

«Invertir en ti es la mejor inversión que harás, no solo mejorará tu vida, mejorará las vidas de todos los que te rodean»

Soy Fidel Delgado y soy Ingeniero en mecatronica con mas de 15 años de experiencia en las areas de Calidad, Mejora continua y Manufactura.

-Auditor Lider ISO 9001:2015 Certificado Por Exemplar Global Cert:3062124-207563

-Six Sigma Green Belt

-8D Entrenador de Entrenadores

-Lean Expert

-Quality Expert (Experiencia en todas las áreas de calidad)

Me gustaria ser parte de tu desarrollo profesional compartiendo mi experiencia para que tu carrera profesional logre el éxito en un corto plazo, puedes contactarme en fidel.delgado@icccapacitacion.com

Dirección General., ICC Capacitación y Consultoría Industrial.